Инструкция по применению Инкресинк

Код АТХ

A10BD09

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Инкресинк®, 25 мг + 15 мг
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с
надписями «A/P» и «25/15» на одной стороне.

Инкресинк®, 25 мг + 30 мг
Светлые желто-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписями «A/P» и «25/30» на одной стороне.

Состав

Действующее вещество: алоглиптина бензоат и пиоглитазона гидрохлорид

Инкресинк®, 25 мг + 15 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит алоглиптина бензоат и пиоглитазона гидрохлорид в количествах, эквивалентных 25 мг алоглиптина и 15 мг пиоглитазона.

Инкресинк®, 25 мг + 30 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит алоглиптина бензоат и пиоглитазона гидрохлорид в количествах, эквивалентных 25 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).
Перечень вспомогательных веществ
Ядро таблетки
Маннитол
Целлюлоза микрокристаллическая
Гидроксипропилцеллюлоза
Кроскармеллоза натрия
Магния стеарат
Лактозы моногидрат
Пленочная оболочка
Гипромеллоза 2910
Тальк
Титана диоксид
Макрогол 8000
Краситель железа оксид красный
Краситель железа оксид желтый
Чернила серые F1
Шеллак
Краситель железа оксид черный

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4 ингибитор + тиазолидиндион).

Противопоказания

Не принимайте препарат Инкресинк® если:

у Вас аллергия на алоглиптин, пиоглитазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой похожий лекарственный препарат, который Вы принимали для контроля содержания глюкозы в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать: сыпь, появление красных пятен на коже (крапивница), отек лица, губ, языка и горла, способный вызвать затруднение дыхания или глотания. Дополнительные симптомы могут включать общий зуд и ощущение тепла, особенно в области кожи головы, во рту, в горле, на ладонях и подошвах (синдром Стивенса-Джонсона);
у Вас есть или имелась в прошлом сердечная недостаточность I - IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
у Вас есть заболевание печени;
у Вас есть диабетический кетоацидоз (тяжелое осложнение плохо контролируемого сахарного диабета). Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, снижение аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю веса;
у Вас есть или когда-либо был рак мочевого пузыря;
у Вас отмечается кровь в моче (и Ваш врач не проводил исследование мочи). Не принимайте Инкресинк® и как можно скорее обратитесь к своему врачу для проверки анализа мочи.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Инкресинк® может повредить развивающемуся в утробе матери ребенку. Препарат не рекомендуется для применения во время беременности. Неизвестно, проникают ли алоглиптин и пиоглитазон в грудное молоко человека. Кормление грудью во время лечения препаратом Инкресинк® не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке (25 мг + 15 мг или 25 мг + 30 мг) 1 раз в день в соответствии с указанием врача.
Таблетки следует проглатывать целиком, независимо от еды. Запивайте таблетки водой.

Вам следует продолжать соблюдение диеты. Регулярно контролируйте свой вес. Если Ваш вес в период приема препарата увеличился, то сообщите об этом своему лечащему врачу.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Инкресинк® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:

Частые (встречаются не более чем у 1 из 10 человек): боль в костях или ограничение движения (чаще у женщин);

Нечастые (встречаются не более чем у 1 из 100 человек): симптомы рака мочевого пузыря, включая появление крови в моче, боль при мочеиспускании или внезапные позывы к мочеиспусканию;

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Аллергические реакции. Симптомы могут включать: сыпь, крапивницу, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка и чувство предобморочного состояния;
Тяжелая аллергическая реакция: очаговые изменения или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язв, окруженных бледными или красными кольцами, образование волдырей и/или отслаивание кожи, возможен зуд, лихорадка, плохое самочувствие, боль в суставах, проблемы со зрением, жжение, боль или зуд глаз и язвы в ротовой полости (синдром Стивена-Джонсона и полиморфная эритема);
Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может «отдавать» (иррадиировать) в спину, а также тошнота и рвота (это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы, т.е. панкреатита).

Сообщите Вашему врачу, если обнаружите у себя следующие побочные эффекты:

Частые:

Симптомы низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемии) могут возникнуть при приеме препарата Инкресинк® в комбинации с инсулином или препаратами сульфонилмочевины (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид);
Симптомы могут включать: дрожь, потливость, беспокойство, затуманивание зрения, покалывание губ, бледность, изменение настроения или чувство спутанности сознания. Содержание глюкозы в крови может упасть ниже нормальных значений, но его можно поднять, съев сахар. Рекомендуется носить с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок;
Симптомы простуды или гриппа, такие как боль в горле, насморк или заложенность носа;
Воспаление околоносовых пазух (синусит);
Кожный зуд;
Головная боль;
Боль в животе;
Диарея;
Расстройство желудка, изжога;
Тошнота;
Мышечная боль;
Чувство онемения в любой части тела;
Нечеткое или искаженное зрение;
Увеличение массы тела;
Отечность ладоней, или стоп;
Сыпь;

Нечастые:
Проблемы со сном;

Частота неизвестна:
Нарушения зрения (вызванные состоянием под названием макулярный отек);
Проблемы с печенью, такие как тошнота или рвота, боль в желудке, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, темная моча или желтушность кожи, или белков глаз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какойлибо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекционных заболеваний).
Содержание глюкозы в крови должно контролироваться, и доза препарата Инкресинк® может быть изменена.

Особые указания

Перед приемом препарата Инкресинк® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у Вас сахарный диабет 1 типа (ваш организм не вырабатывает инсулин);
если Вы принимаете препарат для лечения диабета, относящийся к производным сульфонилмочевины (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид), или получаете инсулин;
если Вы страдаете от заболевания сердца или задержки жидкости в организме. Вы также должны сообщить вашему врачу, если Вы принимаете противовоспалительные лекарственные препараты (поскольку они могут вызывать задержку жидкости и отеки);
если Вы пожилого возраста и используете инсулин, поскольку может повышаться риск задержки жидкости в организме;
если у Вас есть заболевания печени или почек. Перед тем как начать прием лекарственного препарата, у Вас возьмут образец крови на анализ для проверки функции печени и почек. Этот анализ могут периодически повторять;
если у Вас есть особый тип диабетического поражения глаз, который называется макулярный отек (отек структур в задней части глаза);
если у Вас есть кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность забеременеть может быть повышена, потому что при приеме препарата Инкресинк® возможно возобновление овуляций. Если это относится к Вам, используйте контрацепцию для предупреждения незапланированной беременности;
если у Вас есть или когда-либо имелось заболевание поджелудочной железы.
В анализах крови могут быть выявлены небольшие изменения количества форменных элементов. Ваш врач может обсудить с вами результаты.

У пациентов, особенно у женщин, при применении пиоглитазона может отмечаться повышение риска переломов костей. Ваш врач будет это учитывать при лечении сахарного диабета.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Во время применения препарата Инкресинк® у Вас могут возникать проблемы со зрением. Если это произошло, не садитесь за руль транспортного средства и не используйте инструменты и не управляйте механизмами. Прием препарата Инкресинк® в комбинации с другими препаратами для лечения диабета может стать причиной низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемия), что может сказаться на Вашей способности водить автомобиль и использовать механизмы.

Форма выпуска

По 14 таблеток в алюминий/алюминиевый блистер. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Срок годности

4 года.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Такеда Фармасьютикалс США, Инк.
Уан Такеда Паркуэй, Дирфилд, Иллинойс 60015, США
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
One Takeda Parkway, Deerfield, IL 60015, United States

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза.

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Телефон: +7 495 933 55 11
Факс: +7 495 502 16 25

Республика Армения
«Такеда Австрия ГмбХ» Представительство в Республике Армения
0010, Ереван, ул. Терьяна, 105/1, бизнес-центр «Цитадель»
Телефон: +(374 10) 51 48 80

Республика Беларусь
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
220020, Минск, пр-т Победителей, 84, офис 27
Телефон: +375 17 240 41 20
Факс: +375 17 240 41 30

Республика Казахстан
ТОО «Такеда Казахстан»
050040, г. Алматы, ул. Шашкина 44
Телефон: + 7 727 244 40 04
Факс: + 7 727 244 40 05

Кыргызская Республика
Представительство Компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Кыргызской Республике
720014, г. Бишкек, Первомайский район, ул. Кудрука, 101
Телефон: +996 312 97 68 95