Состав

 

100 г геля содержат
активное вещество: диклофенак натрия 1,0 г,

вспомогательные вещества: диизопропил адипат, гидроксипропилцеллюлоза, кислота молочная 90%, натрия дисульфит, спирт изопропиловый, вода для инъекций

 

 

 

Описание

 

Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом изопропанола

 

 

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения

Код АТС М 02АА 15

 

 

 

Фармакологические свойства

 

 

 

Фармакокинетика

 

При нанесении на кожу гель всасывается не полностью и медленно проникает в подлежащие ткани (в подкожную клет­чатку, мышечную ткань, суставную капсулу и в полость сустава). По сравнению с приемом препарата внутрь только 0,5–6% активного вещества достигает системного кровообращения. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1-2 часа. Средний период нахождения в плазме крови до 9 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. После быстрого метаболизма в печени путем гидроксилирования и связывания с глюкуроновой кислотой 2/3 вещества выводятся через почки и 1/3 – через желчь.

 

 

Фармакодинамика

 

Диклофенак-ратиофарм® 1% гель оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия Диклофенак-ратиофарм® 1% гель обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2б, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак-ратиофарм® 1% гель подавляет агрегацию тромбоцитов.

 

 

 

Показания к применению

 

- для местного, поддерживающего и симптоматического лечения болевого синдрома при острых растяжениях мышц и связок, вывихов или ушибах, связанных с травмами (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов и мягких тканей

 

 

 

Способ применения и дозы

 

Диклофенак-ратиофарм® 1% гель наносится на кожу в области болезненного участка тела по 9-10 см геля (3 г) 3 ра­за в день и легко втирается. В случае необходимости наложения повязки, повязка накладывается через несколько минут после геля на подсох­шую поверхность. Гель нельзя применять под воздухонепроницаемыми повязками. Максимальная ежедневная доза геля составляет 9 г (или 90 мг диклофенака натрия). Длительность терапии составляет 1-2 недели.

 

 

 

Побочные действия

 

Часто (≥1% - < 10%)

- местные кожные раздражения (покраснение, зуд, жжение, сыпь)

Нечасто (≥0,1% - < 1%)

- контактный дерматит

Очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи)

- желудочно-кишечные расстройства

- генерализованная кожная сыпь

- реакции гиперчувствительности в виде ангионевротиченского отека и диспноэ

 

 

 

Противопоказания

 

- повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту, пропиленгликолю или к другим веществам лекарственного препарата

• открытые раны, воспаленная или инфицированная кожа, слизистые оболочки, экзема

- III триместр беременности ( при нанесении на большие поверхности или в течение длительного времени).

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

 

 

Лекарственные взаимодействия

 

Не наблюдались

 

 

 

Особые указания

 

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Диклофенак-ратиофарм® 1% гель больным, имеющим в анамнезе приступы астмы, кожные реакции или острый ринит на нестероидные про­тивовоспалительные средства или анальгетики.

Больные с астмой, обструктивными заболеваниями дыхательных путей, поллинозом и полипами в носу чаще, чем другие, могут реагировать на применение нестероидных противовоспалительных средств в виде приступов астмы, местных отеков кожи и слизистых (в том числе, отека Квинке) или крапивницы.

Диклофенак-ратиофарм® гель применяется только как наружное средство! Следует избегать попадания препарата на глаза, слизистые оболочки, открытые раны или повреждения.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Диклофенак-ратиофарм® 1% гель может применяться в I и II триместрах беременности только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск. В течение III триместра беременности нанесение геля на большой участок кожи длительного применение противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие ductus arteriosus, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. В период лактации Диклофенак-ратиофарм® 1% гель предпочтительно не применять, так как минимальное количество диклофенака выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

 

 

Передозировка

 

Если рекомендованная доза превышена во время кожного применения, гель должен быть удален, а участок кожи промыт водой.

 

 

 

Форма выпуска и упаковка

 

По 40 г геля в алюминиевые тубы с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

 

 

Условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 25?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

 

Срок хранения

 

4 года

Не применять после истечения срока годности!